AdTab 56 mg comprimate masticabile pentru câini (1,3–2,5 kg)

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanța activă:

Fiecare comprimat masticabil conține:
AdTab comprimate masticabile
lotilaner (mg) : pentru câini (1,3–2,5 kg) = 56,25 mg
Excipienți:

Compoziția calitativă a excipienților și a altor constituenți
Celuloză pulbere
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină silicificată
Aromă uscată de carne
Crospovidonă
Povidonă K30
Laurilsulfat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-bej, cu puncte maronii.

3. INFORMAȚII CLINICE
3.1 Specii țintă
Câini.

3.2 Indicații de utilizare pentru fiecare specie țintă
Pentru tratamentul infestării cu purici și căpușe la câini.
Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună pentru purici (Ctenocephalides felis și C. canis) și căpușe (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,
I. hexagonus și Dermacentor reticulatus).
Puricii și căpușele trebuie să se fixeze de gazdă și să înceapă să se hrănească, pentru a se expune la substanța activă.

3
3.3 Contraindicații
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

3.4 Atenționări speciale

Paraziții trebuie să înceapă să se hrănească pentru a se expune la lotilaner; în consecință, riscul transmiterii unor boli prin intermediul paraziților nu poate fi complet exclus.
Trebuie luată în considerare posibilitatea ca alte animale din gospodărie să fie o sursă de re-infectare cu purici și trebuie tratate cu un produs potrivit. Puricii în toate stadiile de dezvoltare pot infesta coșul câinelui și zonele obișnuite de repaus, cum ar fi covoarele și obiectele moi de mobilier. În cazul unei infestări masive cu purici și la începutul măsurilor de control, aceste zone trebuie tratate cu un produs potrivit pentru mediu și apoi aspirat regulat.

3.5 Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Toate datele privind siguranța și eficacitatea au fost obținute după administrarea la câini și la căței cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 1,3 kg. În lipsa datelor disponibile, un medic veterinar trebuie consultat înainte de tratament, în cazul cățeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni sau cu greutatea corporală mai mică de 1,3 kg.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Spălați-vă pe mâini după manipularea produsului.
În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Precauții speciale pentru protecția mediului:
Nu este cazul.

3.6 Evenimente adverse

Specii țintă: Câini

Foarte rare
(<1 animal / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate):
Diaree1,2, Vomă1,2;
Anorexie1,2, Letargie2;
Ataxie3, Convulsii3, Tremor3
1 Ușoară și trecătoare
2 De obicei, se rezolvă fără tratament
3 Trecătoare în majoritatea cazurilor
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Rapoartele se trimit, de preferință prin medicul veterinar, fie deținătorului autorizației de comercializare fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare. Vezi și punctul ”Date de contact” din prospect.

3.7 Utilizarea în timpul gestației, lactației sau a ouatului
4
Nu a fost stabilită siguranța produsului medicinal veterinar în timpul gestației, lactației sau la câinii de reproducție.

Gestație și lactație:
Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele. Consultați un medic veterinar înainte de tratament, în timpul gestației și lactației.

Fertilitatea:
Consultați un medic veterinar înainte de tratament, la câinii pentru reproducție.

3.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc.

În timpul testelor clinice, nu s-au observat interacțiuni între lotilanerum și produsele medicinale veterinare uzuale.

3.9 Căi de administrare și doze

Pentru administrare orală.
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat conform tabelului următor, pentru a asigura o doză de 20-43 mg lotilaner/kg greutate corporală.
Greutatea corporală
a câinelui (kg)

Combinația potrivită de comprimate
Pentru câinii cu o greutate corporală mai mare de 45 kg, utilizați o combinație potrivită de concentrații disponibile astfel încât să atingeți doza recomandată de 20-43 mg/kg.

Subdozarea poate duce la utilizarea ineficientă și poate favoriza apariția rezistenței.
Pentru asigurarea unei dozări corecte trebuie determinată greutatea corporală a animalelor, cât mai exact posibil.
Comprimatele masticabile AdTab sunt plăcute la gust și aromate. Administrați comprimatul (comprimatele) masticabil(e) lunar, cu sau fără alimente.

Pentru controlul optim al infestărilor cu căpușe și purici, produsul medicinal veterinar trebuie administrat la intervale lunare, iar administrarea trebuie continuată pe tot parcursul sezonului puricilor și/sau al căpușelor, în funcție de situațiile epidemiologice locale.

3.10 Simptome de supradozaj (și, după caz, proceduri de urgență și antidoturi)
Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la cățeii cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 1,3-3,6 kg tratați cu supradoze de până la de 5 ori doza maximă recomandată (43 mg,
129 mg și 215 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
3.11 Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare, inclusiv restricții privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare, pentru a limita riscul de dezvoltare a rezistenței
5
Nu este cazul.

3.12 Perioade de așteptare
Nu este cazul.